Как зарегистрировать медицинское изделие в Малайзии?

Умные командировки, 03.08.2026

Один из главных вопросов, который задают компании перед выходом на рынок Малайзии, — насколько сложна регистрация медицинских изделий?

На круглом столе с Medical Device Authority (MDA), который состоялся 20 июля, мы подробно обсудили этот вопрос с представителями регулятора.

Если коротко, иностранному производителю необходимо пройти пять основных этапов:

  1. Назначить местного уполномоченного представителя (Authorised Representative).
    Иностранная компания не может самостоятельно зарегистрировать медицинское изделие — для этого необходим местный партнер, который взаимодействует с регулятором.
  2. Получить лицензию.
    Уполномоченный представитель оформляет лицензию на деятельность и подает необходимые документы.
  3. Определить класс риска изделия.
    В Малайзии действует классификация медицинских изделий по четырем классам — A, B, C и D, где класс А — изделия с минимальным риском, а D — с наиболее высоким.
  4. Подтвердить соответствие требованиям.
    Для большинства изделий необходимо пройти оценку соответствия через аккредитованный орган (CAB), который проверяет документацию и подтверждает соответствие продукции требованиям. Чтобы получить список действующих CAB, оставьте заявку на сайте: smartbusinesstrips.ru/zapros-na-...
  5. Зарегистрировать изделие в MDA.
    После проверки документов регулятор принимает решение о регистрации и выдает регистрационное удостоверение.

Во время встречи представители MDA также подтвердили несколько важных моментов:

  • Рассмотрение документов в Medical Device Authority (MDA) обычно занимает от 14 до 30 рабочих дней;
  • Регистрационное удостоверение действует 5 лет;
  • Повторные клинические испытания в Малайзии, как правило, не требуются;
  • Действует Программа регуляторного доверия (Regulatory Reliance): если медицинское изделие уже зарегистрировано в признанных странах (прим. Индонезия, Вьетнам), MDA может учитывать результаты этой оценки, что упрощает и ускоряет выход продукции на рынок.

Проверить как работают эти пункты в приложении к реальности, можно уже в конце августа во время работы на IMDEC 2026: smartbusinesstrips.ru/aktualnoe/..., где запланированы встречи потенциальными партнёрами и клиентами, с регулятором и отраслевыми ассоциациями.

Оставить заявку на участие можно здесь: forms.yandex.ru/u/69a12bff...